Nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), o regolamento UE 2017/745. Cosa cambia?

Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), o regolamento UE 2017/745, è un nuovo quadro giuridico europeo per i dispositivi medici (quindi anche per i defibrillatori) e sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Mentre il MDD era una linea guida che dava ai governi nazionali la libertà di stabilire le proprie leggi, il nuovo MDR è un regolamento comune (cioè una legge).

Lo scorso Aprile 2020 è stato pubblicato un emendamento al MDR, in cui la data di applicazione del MDR per i produttori di dispositivi a causa della pandemia di COVID-19 è stata spostata al 26 maggio 2021.

In questo momento l’MDR sostituisce a tutti gli effetti la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (MDD) e pertanto i DAE precedentemente in classe IIb (medio-alto rischio) sono soggetti a riclassificazione nella categoria di rischio più elevato (Classe III, alto rischio).

A partire da maggio 2021, tutte le nuove marcature CE o il rinnovo delle marcature CE esistenti si baseranno sulle condizioni tecniche della classe III. Tutti i DAE esistenti dovranno rinnovare la loro marcatura CE prima di maggio 2024. La normativa proposta consentirà di rafforzare il controllo dei prodotti prima della loro immissione sul mercato e di intensificarne la sorveglianza post-vendita. Mira inoltre a rafforzare la valutazione clinica dei prodotti a più alto rischio e a creare un sistema di identificazione univoco per i dispositivi medici, che faciliterebbe il richiamo dei prodotti difettosi. Questo livello di requisiti è già applicato da più di 10 anni negli Stati Uniti.